iso13485 2016質量手冊是一款在醫(yī)學方面為你帶來各類標準閱讀的質量體系文件，讓你能夠在使用最新的質量體系標準更好的在工作中獲得最佳的工作效果，避免出現(xiàn)各類問題，快來綠色資源網(wǎng)下載吧！

iso13485 2016中文版內(nèi)容介紹

1. 概述

1.1 ISO13485 標準的簡要回顧   

ISO13485 標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和 ISO9001:1994 標準聯(lián)合使用的標準。

2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領域的獨立標準。

目前 ISO/TC210 正在修訂第三版的 ISO13485 標準，定于2016 年發(fā)布。

ISO13485 標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。

由于 ISO13485 標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。

很多國家將ISO13485 標準轉化為本國標準，在醫(yī)療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視 ISO13485 標準，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程，分別在 1996 年和 2003 年 ISO13485標準發(fā)布后即等同采用轉化為行業(yè)標準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標準，確保我國行業(yè)標準發(fā)布和國際標準保持同步。

醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了 ISO13485 標準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。

1.2 修訂 ISO13485 標準的背景

ISO13485 標準的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而生的；ISO13485 標準的發(fā)展必然也是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密結合、相伴而行的。隨著社會變革、經(jīng)濟發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，導致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的需求。

因此，ISO 依據(jù)世界各國醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調整、質量管理技術發(fā)展的實踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485 標準用戶調查的反饋意見，決定啟動ISO13485 標準的修訂工作，以加強新版標準和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現(xiàn) ISO13485 標準的價值。